质量管理制度范本十篇
一、总则
为妥善处理质量异议,避免出现争端,特制订本制度。
二、公司内质量异议处理制度
1.工序操作者对当班质检员提出的质量问题发生异议时,应根据本公司有关图纸、标准,双方共同测量。如双方无法解决时,由工程部进行裁决。
2.生产部门对质检员提出的质量问题发生异议时,由厂务经理根据本公司图纸、标准做出裁决。
3.当出现质量异议时,双方应实事求是,一切以数据、技术标准为依据,任何一方不得弄虚作假。
三、公司外质量异议处理制度
1.凡顾客因产品质量提出退货时,由业务员通知工程部及采购业务部。
2.工程部应分析确定产品是否存在质量问题,如不存在质量问题,工程部应向对方出示检验记录。如顾客与本公司产生质量异议时,工程部可依据合同、图纸、国家标准向顾客进行解释。如问题仍不能解决时,工程部可报请厂务经理同意,请国家认可的第三方进行仲裁检验,凡经国家认可的检验机构进行了仲裁检验,确认产品不存在质量问题时,本公司不予承认产品存在质量问题。
3.在与顾客处理质量异议时,我公司人员不得与顾客争吵,应妥善进行处理。
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的`应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。
5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效
一、采购食品，应当查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件。应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件，进行保健食品进货查验记录。
二、采购保健食品应注意生产日期或保存期等食品标识，不应采购快到期或超期食品。
三、采购时应向销售方索取该批产品有效许可证和食品合格的证明文件。
四、禁止采购腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、可能对人体健康造成危害的食品。
五、禁止采购掺假、掺杂、伪造、冒牌、超期或用非食原料加工的保健食品。
六、采购人员应记录采购保健食品的来源及保管好相关的资料，注意个人卫生并随时接受管理人员检查。
为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。
1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。
2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。
3、审批首营企业和首营品种的必备材料:
3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件)。
3.2、首营品种必须有《保健食品注册批件》(《保健食品批准证书》)、《产品检验报告书》，保健食品的`包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生 许可证》和《保健食品 gmp证书》。
3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。
4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。
5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。
6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在 2 天内完成。
7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。
8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。
一、施工现场工程质量管理制度
1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量，由项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量贴合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术指导。
4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量贴合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度;不贴合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。
5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时做好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时理解上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人，将按不一样程度给予批评处理和罚款教育，并追究其职责。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和职责人，将按上级有关规定程序追究其职责并做来源理。
二、岗位培训制度
1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情景，有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后，项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头回答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训资料是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者，不得上岗。待重考合格后，重新上岗。考试优秀者将视情景予以奖励。
三、工程技术复检制度
技术复核是保障，根据单位工程具体情景，下列必须复核：
1、放线、定位、基坑、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、
试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填，管道焊接、阴极保护、断面尺寸，全部要达标贴合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调试、说明、修正、使用规范、技术参数，都要贴合行业规范，有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、砂垫、混凝土、砂浆配合比要贴合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，关键部位要拍照，报监理(建设)单位复核认可，要经分管技术负责人核实。
四、技术交底制度
1、坚持以技术提高来保证施工质量的原则，每个工况、每道工序、每个环节、每个结构施工前，项目部必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点，采取技术文件，检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点。技术措施要点，质量标准要求，安全生产礼貌施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点、技术要点、质量要求、安全礼貌施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的职责。
五、隐蔽工程验收制度
1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，异常是重要结构部位及有关特殊要求的部位，工程部和技术负责人都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。
2、分项工程施工完毕后，应由技术负责人和工程部及施工员会同质检员进行自检，并签发隐蔽工程验收记录，在制定日期内，由监理(建设)单位、设计单位签具验收意见。
3、隐蔽工程在未进行验收前，不得进行下道工序施工，若有违反验收制度，造成返工损失时，应追究有关部门和人员的职责。
六、材料采购、检验、管理制度
1、材料进出必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收，做好进货检验记录。
2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书，还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉，办理退货、调货、索赔工作。
3、各种材料的领用、发放必须持有工程部签发的材料领用单后，技术负责人批字，仓库保管员方可发放有关材料。
4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识，明确检验状态，证明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品，以便使用。
5、仓库保管员应根据不一样材料分类堆放，并根据不一样性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作，易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
七、工程质量“三检”制度
1、自检：
操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检，并经班组长验收后，方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检，为班组创造自检条件(如供给有关表格、协助解决检测工具等)，要对班组操作质量进行中间检查。
2、互检：
工种间的互检，上道工序完成后下道工序施工前，班组长应进行交接检查，填写交接检查表，经双方签字，方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续，而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担职责。
3、专检：
所有分项工程、隐检、预检项目，必须按程序，作为一道工序，邀请专检人员进行质量检验评定。
八、分项、分部(子分部)工程验收评定制度
1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定，由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定，并做好记录签字。不合格者应予返工。
2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收，检查分项工程验收资料，根据资料给予评定后报监理(建设)单位验收评定。
3、基础工程、主体结构工程经项目部验收评定后，经公司质量科验收签章后，报监理(建设)单位验收评定。
4、单位(子单位)工程到达竣工标准后，由项目部将全套工程技术文件上报公司质量科审核，核定工程质量自评等级，经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理(建设)单位核查。
一、目的
防止产品检验状态标识或其存放区域发生混淆，以及必要时对产品实施追溯。
二、适用范围
最终产品包装标识和追溯活动的控制。
三、职责
1、质检部作为实施产品包装标识和追溯性活动的主要责任部门，负责对公司产品包装标识的`情况进行监督检查。
2、加工车间作为实施产品包装标识和追溯性活动的相关责任部门负责生产现场产品包装标识的管理。
3、供销部作为实施产品包装标识和追溯性活动的相关责任部门，负责入库成品的标识、成品装运交付时的标识及包装材料的标识。
四、产品包装管理：
（1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。
（2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。
（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。
（4）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。
五、产品包装标识管理
1、包装物必须有明显的标识，内容包括：产品名称、生产日期、产品执行标准、生产许可证号、批号、净重、厂名、厂址、产品合格证等，需要时应标出防火、危险、剧毒等标志或字样。
2、出厂产品均按生产日期顺序进行批号标识。
3、产品标识应统一制定。按装置产品生产批号进行最终产品检验，做好记录，并在质量检验单中对最终产品的质量状态进行标记。
4、最终产品入产品库后，产品库管理人员应按质检部出具的产品质量检验单，按产品的种类、等级等进行分区存放。
5、产品出厂时，随产品开具产品质量检验单，作为出厂产品质量合格的证据。
6、对不合格产品要做出特殊标记，隔离存放。
第一章质量方针和目标管理制度
第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。
第二条质量方针，是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
第三条质量目标，是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。
第四条在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。
1、质量方针目标的策划
（1）质量领导小组根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的方针目标；
（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经开会讨论通过；
（3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
（4）质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
2、质量方针目标的执行：
（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
（2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
3、质量方针目标的检查：
（1）质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
（2）每年定时，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
（3）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
4、质量方针目标的改进：
（1）质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
（2）公司外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
第二章质量体系内部评审制度
第一条概念和范围：
1、内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是指公司在每年度内，对照《药品经营质量管理规范》，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。
2、按年度定期进行内部评审，一般安排在每年1月份。在公司经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。
第二条目的`：
（一）检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况；
（二）及时发现和纠正企业质量管理工作的不足；
（三）根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；
（四）进行公司质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理工作的自我完善和持续提高。
第三条内部评审应包括以下内容：
（一）质量管理机构的设立及职责的发挥；
（二）质量管理文件的制定及执行情况；
（三）药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；
（四）各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；
(五)设施设备的配置、使用情况；
（六）药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等；
（七）药品质量检查验收的管理；
（八）药品储存、养护与零售陈列管理；
（九）药品出库与运输管理；
（十）销售与售后服务；
（十一）不合格药品的管理；
（十二）退回药品的管理；
第四条内审的结果及整改情况存档备查。
第三章质量否决制度
第一条实行质量否决制度，以法律、法规、规章为准则，质量管理制度为依据，增强全员的法制意识和质量意识，确保药品质量。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合公司的《质量管理制度》，特制订本制度。
第二条经营药品应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。
第三条质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决。第三条具有药品质量和工作质量否决权的职能部门是质管部；
第四条对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可确定该药品质量不合格，不得入库和销售；
第五条具有药品质量否决权的人员
1、质管员：对违反国家法律、法规、规章及公司质量管理制度的一切情况否决。
2、验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号、药品外观性状、药品内外包装质量、有效期超过及其标识不符，GSP规定应验收的其他项目的质量，具有否决权。
3、养护员：对在库药品包装质量、标识，药品有效期超过等质量具有否决权。
第六条质管部在检查中发现给予质量否决；各部门、各岗位人员如发现下列情形之一的应及时报质管部。
1、向无证照、证照不全的单位购进药品；
2、没有法定质量标准的药品；
3、没有取得批准文号的药品；
4、无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；
5、包装和标识不符合有关规定的药品；
6、其他不符合《药品管理法》有关规定的药品。
第七条对工作质量的否决，主要是在各岗位具体操作与相关法律、法规和本公司制度不符时，对公司营业场所、仓库设施设备等不符合规范时，对该岗位工作质量给予一定程度的否决；
第八条各部门、各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价、否决的权力，同时应报所在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；
第九条工作质量否决依据：
1、《药品管理法》及有关法律法规；
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；
3、公司制度、岗位职责、相关的工作程序及有关规定。
第十条处罚方法：
1、根据质量否决权制度的内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规定等问题，按公司制度考核细则规定执行处罚。
2、对否决决定或程序有异议时，由公司总经理裁决。
第一条:
目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质贴合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条:
范围本细则包括:
(一)组织机能与工作职责；
(二)各项品质标准及检验规范；
(三)仪器管理；
(四)品质检验的执行；
(五)品质异常反应及处理；
(六)客诉处理；
(七)样品确认；
(八)品质检查与改善。
第三条:组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条:品质标准及检验规范的范围规范包括:
(一)原物料品质标准及检验规范；
(二)在制品品质标准及检验规范；
(三)成品品质标准及检验规范的设订；
第五条:品质标准及检验规范的设订
(一)各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考
①国家标准
②同业水准
③国外水准
④客户需求
⑤本身制造本事
⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"品质标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。
(二)品质检验规范总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将
①检查项目
②料号(规格)
③品质标准
④检验频率(取样规定)
⑤检验方法及使用仪器设备
⑥允收规定等填注于"品质标准及检验规范设(修)订表"内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条:品质标准及检验规范的修订
(一)各项品质标准、检验规范若因
①机械设备更新
②技术改善
③制程改善
④市场需要
⑤加工条件变更等因素变化，能够予以修订。
(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。
(三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"品质标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
仪器管理
第七条:仪器校正、维护计划
(一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条:校正计划的实施
(一)仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于"仪器校正卡"内，一式二份存于使用部门。
(二)仪器外协校正:有关精密仪器每年应定期由使用单位经过品质管理部或研发部申请委托校正，并填立"外协请修单"以确保仪器的精确度。
第九条:仪器使用与保养：
1、仪器使用人进行各项检验时，应依"检验规范"内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由品质管理部不定期抽检。
5、仪器保养：
(1)仪器保养人员应依据"年度维护计划"执行保养作业并将结果记录于"仪器维护卡"内。
(2)仪器外协修造:仪器邦联保养人员基于设备、技术本事不足时，保养人员应填立"外表请修申请单"并呈主管核准后送采购办理外协修造。(3)任何仪器损坏后的维修都应当保留维修履历及验证记录，以便追踪。
原物料品质管理
第十条；原物料品质检验
(1)原物料进入厂区时，库管单位应依据"资材管理办法"的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立’材料验收单(基板)"、"材料验收单(钻头)"及"材料验收单(一般)"，通知品质管理工程人员检验且品质管理工程人员于接获单据三日内，依原物料品质标准及检验规范的规定完成检验。
(2)"材料验收单"(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联品质管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于"供应厂商品质记录卡"，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于"供应商品质统计表"及每月评核供应商的行分于"供应商的评价表"，供给采购作为选择对抗厂商的参考资料。
制造前品质条件复查
第十一条:制造通知单的.审核(新客户、新流程、特殊产品)品质管理部主管收到"制造通知单"后，应于一日内完成审核。
(一)"制造通知单"的审核
1、订制料号-pc板类别的特殊要求是否贴合公司制造规范。
2、种类-客户供给的油墨颜色。
3、底板-底板规格是否贴合公司制造规范，使用于特殊要求者有否异常注明。
4、品质要求-各项品质要求是否明确，并贴合本公司的品质规范，如有特殊品质要求是否可理解，是否需要先确认再确定产量。
5、包装方式-是否贴合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否理解，外销订单的shippingmark及sidemark是否明确表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知单审核后的处理
1、新开发产品、"试制通知单"及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其品质要求超出制造本事时应述明原因后，将"制造通知单"送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2、新开发产品若品质标准尚未制定时，应将"制造通知单"交研发部拟定加工条件及暂订品质标准，由研发部记录于"制造规范"上，作为制造部门生产及品质管理的依据。
第十二条:生产前制造及品质标准复核
(一)制造部门接到研发部送来的"制造规范"后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产:
1、该制品是否订有"成品品质标准及检验规范"作为品质标准判定的依据。
2、是否订有"标准操作规范"及"加工方法"。
(二)制造部门确认无误后于"制造规范"上签认，作为生产的依据。
1、项目经理质量职责：
（1）全面执行施工合同，并在施工合同规定的范围内同甲方主管部门就项目实施过程中的有关问题进行具体商谈。
（2）项目经理是项目管理第一责任人，负责组织制订各种管理办法及规章制度。
（3）负责协调同设计代表、监理工程师的关系，配合其工作。
（4）负责有关的标准及设计要求，严把物资订货和进场验收关，并督促材料员做好进场材料的贮存、保护和交付工作。
（5）明确各分项工程负责人，根据岗位责任制和管理制度，不定期的检查、抽查实施情况，出现问题及时解决。
（6）负责组织有关人员进行合同评审，按照内部承包合同的要求，配合做好项目的中期质量检查、竣工验收。
（7）组织有关人员做好竣工结算工作。
（8）对质量保证计划的实施负责，确保质量目标的实现。
（9）每月公司上报项目经理部简报。内容包括施工计划、工程形象部位、质量情况、材料供应情况、机械设备情况、人员管理情况、设计变更等内容。
2、项目技术负责人质量职责：
（1）负责项目施工技术质量管理负责工程内业资料和质量体系资料的整理、归档，以及对内、对外的文件资料的发放、收集整理工作，监督项目经理部使用工程技术规范、标准的有效版本。
（2）负责指导全面贯彻施工组织设计，检查执行情况并根据工程的实际情况对施工组织设计进行必要的修改和调整完善。
（3）组织施工人员仔细阅读施工图纸，并对技术问题进行指导。施工前对各专业工程师、工长进行分部、分项工程的技术（安全）交底。
（4）按期对施工技术管理和施工质量组织检查，对发现的技术资料管理和施工质量问题及时提出整改要求，并就有影响的技术问题提出处理意见。
（5）会同设计代表、监理工程师做好分部、单位工程验收及现场的设计变更，组织对施工过程、工序的样板鉴定，确保每道工序的施工质量处理受控状态。
（6）工程项目中期质量检查及竣工验收前，组织有关人员进行自检、预验，并及时对存在的质量问题提出整改意见。
3、施工员质量职责：
（1）认真、全面的贯彻执行该工程的质量保证计划，在工程项目实施的过程中，执行有关的质量制度和质量控制程序，并做好'施工日志'和其他有关记录。
（2）参加图纸会审，根据施工组织设计编制分部、分项工程施工方案并组织贯彻实施。
（3）严格执行工程质量标准及验收规范，认真执行《项目工程质量检验评定及验收办法》和《施工技术资料管理办法》，对工程施工质量负技术管理责任。
（4）对确认为特殊过程和关键过程的部位要认真详细地编制作业指导书，组织对施工人员的交底并监督其执行情况，对施工中发现的问题制定纠正和预防措施并督促有关人员落实。
（5）负责施工过程中技术资料、施工资料的收集、整理工作，对施工过程中的各项试验、检查组织实施。对检查结果负责，对资料的真实性、准确性负责，对工程质量可追溯性负责。
（6）负责对专业人员和当地招雇工人的业务培训和技术指导，文明施工。
（7）按照生产计划合理安排生产，保证工程质量，工序合理，杜绝质量和安全事故，做好工程隐、预检工作和工程质量自检工作，并认真填写'施工日记'以便为追溯性提供依据。
（8）对工程回访中发现以及用户提出的问题进行分析、讨论，并制定相应的措施，及时进行纠正。
4、质检员质量职责：
（1）认真贯彻执行质量计划，在质量保证体系的运行中认真做好本岗位工作，履行其质量职责，并做好记录。
（2）熟悉施工图和熟练掌握有关的验评标准，严格执行质量制度，认真做好工序、分项分部工程的质量检查，对分项工程质量和操作工序的质量问题有权要求进行整改，严重的可暂停施工并监督纠正措施的落实。
（3）严把质量关，对不合格的上道工序未进行整改前，不许进行下道工序，用工序的质量来保证分项工程的质量。
（4）协助材料组对原材料、半成品等按有关技术标准进行监督检查，并督促试验员和材料人员取样送检，把好材料进货检验关。对工程实行预控分析，对于可能出现的质量通病及时提醒班组长及有关人员以便采取有效的预防措施。
（5）认真执行程序文件，做好质量控制记录和标识。做好质量资料的填写、整理、收集工作，参加质量分析会，参加对不合格质量问题的评审及处置的有关会议，参加工程竣工验收和分部工程的验收评定工作。
（6）根据施工进度及时向监理工程师报验分项工程质量情况，并收集整理有关资料。
（7）在项目主任工程师的领导下，按内部审核计划实施内审工作，对内审中的不合格项目及时责任人进行整改并作跟踪复查，并将内审结果上报主管领导。
（8）根据工程特点，对选定的统计技术进行实施和检查，并将统计技术应用情况上报主管领导。
5、材料员质量职责：
（1）认真贯彻执行质量计划，在质量保证体系的运行中认真做好本岗位工作，履行质量职责，并做好有关记录。
（2）做好开工前的材料、物资的准备工作，包括现场的布置，道路及物资材料的堆放布置，库房的搭建，确保施工各种原材料顺利进场，满足施工需要。
（3）根据施工进度计划编制材料供应计划（季、月），对物资的进场严格执行质量程序文件的要求，对物资采购产品实行进货检验控制，通知试验员复检，并做好进场标识、贮存、收取试验结果和发放等有关的手续、记录。
（4）认真做好材料、工具的管理和发放，未经检查合格的材料不堆发放。领料要有工种代表签发的领料单，并注明施工部位、规格、数量等内容，领料人要签字，以备可追溯性的查寻。
（5）建立工程物资、材料台帐，分类分项登记，及时汇集资料的有关单据、报表。
6、班组长质量职责：
（1）认真贯彻执行质量计划，在质量保证体系的运行中认真做好本岗位的工作，履行其质量职责。
（2）根据施工验收规范和生产计划的安排，合理安排组织生产，保证质量合格，工序合理，进度符合计划要求，不出质量安全问题。
（3）严格执行质量制度，及时做好工序的隐、预检分项工程质量自检工作，并做好记录。
（4）工程的部位、进度及每天的施工情况都要详细记载，以备可追溯的查寻证据。
（5）合理、科学地组织施工。施工现场要保证文明施工，以确保质量计划中规定的分项工程一次交验合格，分部工程达到规定标准。
第一章总则
第一条产品质量管理是公司所有管理活动的重点，是企业发展的根本。产品质量管理需要公司全体员工参与，全过程控制，全面实施。为了加强公司的质量管理工作，规范全体职工的质量工作行为，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司内部各部门和全体职工（包括和公司发生劳动关系的所有劳动者）。适用于公司经营活动的全过程。
第三条公司总经理对全公司的工作质量、产品质量和服务质量负责，对全体成员的质量行为有奖励和处罚的权力；各部门经理对本部门的工作质量、产品质量和服务质量负责，对本部门成员的质量行为有奖励和处罚的建议权力；职工为本岗位的工作质量、产品质量、服务质量负责。
第二章技术设计过程的质量管理
第四条在产品设计中，技术人员对所设计的产品结构、尺寸、技术参数等要求科学合理，保证产品质量可靠，并能满足用户的要求，避免给公司造成经济损失。
第五条为满足用户对改进产品质量的要求，产品设计人员必须及时补充、修改有关技术标准、图纸、资料等。避免因补充、修改不及时，影响产品质量或使结构、质量等问题达不到用户的要求。
第六条对新产品的产品图纸、工艺图纸要及时进行标准化审查。对于新产品的试制，设计技术人员要跟踪到车间，负责验证产品及其质量的可靠性。验证产品的工艺、工装、辅具等能否满足产品的质量要求，避免因设计失误造成生产加工装配等环节中出现不合格产品的现象。
第七条试制和成熟产品的工艺、工模夹具图纸以及技术更改通知单等，发放要及时。对在生产现场中出现的设计问题，设计技术人员原则上当天要给予答复，提出处理方案，避免因工作不负责任，互相推诿致使质量问题的发生。
第八条要做好公司产品标准、验收标准、产品说明书、包装标准等资料的保密工作，避免因管理不当，造成泄密。
第三章供应过程的质量管理
第九条供应部门采购的原材料、配件（外协件）、工具和机器设备既要符合生产的需要，又要确保使用功能的可靠性、安全性、耐用性和经济性。
第十条原材料、配件（外协件）、工具和机器设备的采购到入库必须具备以下手续：
1、计划任务书；
2、采购供销合同；
3、原材料的材质保证书；
4、工具或设备的生产厂家和生产日期；
5、产品合格证和使用说明书；
6、进货发票；
7、入库检验单。
第十一条相关仓库接到入库物资后，凭检验科出具的《入库检验单》和《物资入库单》办理入库手续，凭《入库检验单》和《物资入库单》做好《物资入库帐》并指导外协人员或公司采购员将入库物资放到仓库相应的位置，并摆放整齐。
第十二条仓库员在新进物资入库后要及时做好标示，同时做好物资的维护保养工作。仓库的物资要和帐目相符，随时提供部门经理对物资的不定期盘点抽查。
第十三条采购人员对于配套件的技术修改通知要及时送达配套厂商，对于有明确材质要求的'外购件，如有特殊情况，配套厂要改用材料，物资采购部必须事先向技术部门提出代用材料申请。对于外协、外购不合格产品，采购责任人要负责及时退回原供应单位。
第十四条配套件经检验不合格，但由于生产急需用件，经修复后可以使用的，须向质量部提出书面回用申请。由质管员填报原不合格项次情况，然后由申请部门提请技术部门及主管领导审批后修复使用，并通知原供应单位降价处理。
第十五条向车间生产工人发料时，必须履行以下程序：
1、验证“领料单”与“派工单”是否相应；
2、验证所发材料的数量、规格与“领料单”是否一致；
3、检查领料者的取料方式是否会影响材料的质量。
第十六条对于外协加工配对件，如铜圈、密封圈、钢球等必须十分严格按投放一个批量保持一个厂商的原则，并要向车间领料员说明，防止混装造成质量问题。如果出现库存件一个厂商不够一个批量，必须通知物资采购部和质量部。为使产品质量有追溯性，外协外购件投发必须建立原始记录，即记录每批次投发料的产品厂商、检验单等质量原始凭证，保管期三年，以备查证。
第四章生产过程的质量管理
第十七条生产部经理接受公司总经理的生产指令，按产品型号规格、数量、质量、交货期编制生产计划，分别送达生产车间、供应、技术和质检部门。并同时对各相关部门的工作进度、质量作跟踪检查。
第十八条车间主任迅速将生产计划分解，给相关的生产工人开出“派工单”、“领料单”。生产工人凭“派工单”、“领料单”分别向技术部门、料库领取施工和工艺图纸、工装夹具和材料。
第十九条生产人员将物料领回后，应立即做好物料标示，放置在指定区域并摆放整齐，无标示的物料不得使用。
领取施工和工艺图纸、工装夹具后，生产人员要仔细验对，对施工和工艺图纸、工装夹具有疑问的要及时向技术部门提出。然后按图施工。
第二十条生产人员必须严格按工艺进行加工、装配，不准偷工减序，要提倡文明生产，坚决制止“野蛮加工、野蛮装配、野蛮转序、野蛮装卸”行为。
产品在生产过程中，每完成一个工序，操作者要严格执行自检步骤，防止不合格品生产，由于自己漏检、错检，发生严重失职，造成不合格品，责任者要赔偿材料损失、工时损失和其它间接损失。下道工序应对上道工序产品的质量进行必要的检查，防止不合格品造成新的损失。
第二十一条生产人员在对本岗位产生的不合格品要主动报告，交由质检员进行处置。不得对本岗位产生的不合格品故意进行混入、隐藏等。完成“派工单”上注明的工作后，要求质检员检验，由质检员填写“质检单”或“工序交接单”，无“工序交接单”的产品或半成品下工序不得接收生产。生产人员凭“质检单”和“派工单”报厂部计算工资报酬。
第二十二条生产人员对后面工序提出的质量反馈，要积极作出反应，认真进行服务和改进，不得对自己的工作质量负责，推脱、拖延等。要坚决防止重复质量问题的出现，对于本岗位曾经出现过或质检员已指出的质量问题，要坚决杜绝。
第二十三条生产人员要认真接受工艺员、质检员的指导和检查，不得有歪曲、刁难行为，对于有不同意见，可报告主管部门领导解决。
第二十四条最后工序的成品经检验合格，包装人员方可按照指定的包装规格包装产品。包装人员执成品检验员出具的“成品入库单”将成品送到成品仓库入库。成品仓库员在入库人员出具成品检验员开具的“成品入库单”和“成品检验报告”后方可接收产品入库，同时做好“产品入库帐”。有特殊情况需要紧急放行的产品，在总经理许可放行并同时出具相应的“成品入库单”和“成品出库单”。
第五章质检过程的质量管理
第二十五条质检人员要树立秉公执章、严肃认真、作风正派、办事公正的职业道德，认真贯彻执行检验标准和检验程序。
第二十六条质检人员要管理好计量标准、档案、资料、台帐、原始记录等。总帐不得变更，设备、仪器要求帐物相符。要保证在用计量设备、检测仪器的完好。每年接受市技术监督局的检定，出现不合格，要及时提出处理意见。避免因责任心不够，出现影响生产、检验质量问题。
第二十七条检验工作要做到准确、及时，工序检验随时检查，对生产岗位已完工的产品，检测项目必须全面、严格。避免因漏检、误检造成不合格产品流入下道工序或市场。
质检人员要做好检验状态标识的监督管理工作，对本辖区检验的合格、待检、检后待处理、不合格要及时督促操作工做好标记和隔离，并做好质量跟踪、负责到底。
第二十八条质检人员要作好检验记录，建立检验台帐，和每批次成品的质量档案，保证随时能提供生产工人的质量考核资料、产品质量状况资料、原材料、外购件质量状况资料和售后服务情况资料。
第六章销售过程的质量管理
第二十九条销售部对于销售计划，必须明确用户的技术、质量要求，并将要求以书面形式告知技术部、生产部。不能因要求不明确，出现产品满足不了顾客的要求而造成损失。要建立发货台帐，记录每批发往用户厂名、数量、型号、生产日期。
第三十条售后服务人员对责任范围内的质量问题要积极、主动，及时搞好售后服务。
售后服务人员要及时反馈质量信息，对于重要的质量问题，要完整反馈以下内容；生产日期、数量、规格型号、质量原因等。不能因反馈信息没有尽到自己的责任而影响公司处理质量问题，也不能为夸大自己的工作量，弄虚作假，夸大质量问题，给公司造成混乱。
第七章附则
第三十一条各部门经理对本部门的质量问题负责，针对本部门的质量管理制定奖惩细则。
第三十二条各部门在执行本制度过程中若发现不足之处，应及时提出完善或修改意见，由总经理集中意见后作出修改、完善决定。未作出修改、完善决定前，仍应按原制度执行。